Secrétariat d'Etat à l'économie SECO

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Concept de la CE de la nouvelle approche et de l’approche globale / Normalisation / Marquage CE

Principe
Pour éviter les obstacles techniques au commerce, les prescriptions techniques suisses sont adaptées aux prescriptions techniques de nos principaux partenaires économiques, à savoir principalement l'Union européenne (UE).
Les directives relatives aux produits sont élaborées dans l'UE sur la base du concept dit de la nouvelle approche et de l'approche globale. Les éléments principaux de ce concept sont les suivants :

  • Les prescriptions techniques (directives) ne fixent que les exigences essentielles relatives au produit.
  • Seuls les produits qui répondent aux exigences essentielles peuvent être mis sur le marché.
  • On présume qu'un produit remplit les exigences essentielles lorsqu'il correspond aux normes harmonisées qui sont publiées dans le Journal Officiel de l'UE.
  • Pour apporter la preuve de la conformité aux exigences essentielles, le fabricant dispose d'une palette de différentes procédures d'évaluation de la conformité. Celles-ci dépendent du potentiel de dangerosité d'un produit.
  • Lorsqu'une procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme d'évaluation de la conformité indépendant, cet organisme doit avoir été nommé pour la procédure concernée par un Etat membre et doit avoir été notifié pour ce faire par la Commission européenne. On appelle ces organismes des « notified bodies ».
  • Selon le secteur de produit, la conclusion positive de la procédure d'évaluation de la conformité permet l'apposition du marquage CE.

Elément clé du concept de la nouvelle approche et de l'approche globale : les normes harmonisées
Comme mentionné ci-dessus, la conformité d'un produit aux normes harmonisées créé la présomption que les exigences essentielles d'une directive ont été remplies. Les normes harmonisées sont des normes européennes qui ont été établies par les organisations européennes de normalisation (CEN, CENELEC, ETSI) sur la base d'un mandat de la Commission européenne (on les appelle des normes « mandatées »). Les références des normes harmonisées (par ex. le titre et le numéro) sont publiés dans le Journal Officiel de l'UE.
Dans le cadre de l'adaptation de la législation suisse sur les produits aux directives européennes du type nouvelle approche et approche globale, il est essentiel que la Suisse transpose les normes harmonisées (respectivement les normes mandatées) dans les normes nationales. Il est ainsi important que les intérêts suisses soient pris en considération déjà au stade de l'étude des normes harmonisées. C'est pour cela que la Suisse participe activement aux travaux des organisations européennes CEN, CENELEC, et ETSI. La coordination de cette participation au processus européen de normalisation est assurée par l'Association suisse de normalisation (SNV) à Winterthur. La Confédération participe financièrement aux travaux des organisations suisses de normalisation en veillant à la défense des intérêts suisses dans le processus européen de normalisation.

Le marquage CE

Principe
Le marquage CE est un signe de conformité qui exprime qu'un produit donné a été fabriqué en conformité avec l'ensemble des prescriptions de l'UE qui lui sont applicables et qui exigent l'apposition de ce signe.
Le marquage CE indique qu'un produit répond aux exigences essentielles de sécurité et qu'il a également fait l'objet des procédures d'évaluation de la conformité prescrites.

Le marquage CE est-il nécessaire en Suisse?
En Suisse, le marquage CE n'est pas exigé. Les produits peuvent néanmoins sans autre porter ce signe en Suisse ; il n'y déploie toutefois aucun effet juridique.
Le marquage CE en revanche est exigé si un produit relevant du champ d'application d'une ou de plusieurs directives communautaires qui exigent l'apposition de ce signe est mis sur le marché de l'EEE, c'est-à-dire qu'il y est par exemple exporté depuis la Suisse.

Qui est compétent pour l'apposition du marquage CE?
C'est la personne qui met sur le marché (notamment le fabricant ou l'importateur) qui porte en principe la responsabilité de l'apposition du marquage CE sur un produit soumis à une telle obligation de marquage.
Pour les produits pour lesquels le fabricant peut lui-même déclarer la conformité avec les exigences relatives au produit (module A), celui-ci peut - même s'il est suisse - apposer le marquage CE dans la mesure où les conditions y relatives sont réalisées.
Pour les produits dont la conformité doit être établie par un organisme tiers reconnu dans l'EEE (appellé „notified body") (modules Aa à Hbis), le fabricant ne peut apposer le marquage CE que si cet organisme y donne son accord à la suite du résultat positif de la procédure d'évaluation de la conformité.

Quels produits doivent porter le marquage CE?

Chaque directive CE d'harmonisation établit si et à quelles conditions un produit doit porter le marquage CE.
Il appartient au fabricant de veiller à ce que son produit satisfasse aux exigences de toutes les directives déterminantes pour celui-ci.
A ce jour, il existe au total 20 directives CE (dans le domaine dit de la « nouvelle approche ») qui requièrent le marquage CE.

Il s'agit des directives suivantes: récipients à pression simple, sécurité des jouets, produits de construction, compatibilité électromagnétique, machines, équipements de protection individuelle, instruments de pesage à fonctionnement non automatique, dispositifs médicaux implantables actifs,  appareils à gaz, chaudières à eau chaude, explosifs à usage civil, dispositifs médicaux, appareils et systèmes destinés à être utilisés en atmosphères explosibles, bateaux de plaisance, ascenseurs, matériels électriques à basse tension, appareils à pression, diagnostics in-vitro, équipements terminaux de radio et de télécommunication, transports à câble de personnes.

Informations
Les directives d'harmonisation technique peuvent être obtenues auprès des adresses suivantes:

Les normes techniques peuvent être obtenues à l'adresse suivante:

Des informations plus amples relatif au marquage CE vous trouvez sur la site internet de Switzerland Global Enterprise

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Typ: PDF

français
04.11.2010 | 137 kb | PDF

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