Medizinisches Laboratorium SMTS
Ein medizinisches Laboratorium liefert verlässliche Ergebnisse für Diagnose, Prävention und Behandlung von Krankheiten. Die Akkreditierung nach ISO 15189 sichert Qualität, Kompetenz und Patientensicherheit entlang des gesamten Untersuchungsprozesses und garantiert zuverlässige, nachvollziehbare Befunde.
Ein medizinisches Laboratorium ist eine spezialisierte Einrichtung des Gesundheitswesens, welche humane, patientenbezogene Proben untersucht, um verlässliche Informationen für Diagnose, Überwachung, Prävention und Behandlung von Krankheiten bereitzustellen. Die internationale Norm ISO 15189 legt dafür Anforderungen an Qualität, Kompetenz und Sicherheit fest und stellt das Wohl der Patienten und die Zufriedenheit der Labornutzenden in den Mittelpunkt.
Die Tätigkeiten eines medizinischen Laboratoriums umfassen alle Schritte entlang des Untersuchungsprozesses: von der Untersuchungsanforderung über die Vorbereitung und Identifikation des Patienten, die Probenentnahme und den Transport bis zur Analyse, Bewertung und Befundfreigabe. Dazu gehören auch patientennahe Untersuchungen (POCT), die Meldung kritischer Ergebnisse und die fachliche Beratung der Labornutzer.
Mit der Akkreditierung wird dem medizinischen Laboratorium bestätigt, dass es über qualifiziertes Personal, geeignete Räume und Geräte sowie validierte Untersuchungsverfahren verfügt und mit der erforderlichen Qualitätssicherung gewährleistet, dass Ergebnisse zuverlässig und nachvollziehbar sind und medizinische Entscheidungen auf einer sicheren Grundlage getroffen werden können.
Untersuchungsergebnisse eines akkreditierten medizinischen Laboratoriums sind eine verlässliche Grundlage für korrekte Behandlungsentscheidungen und bilden einen wesentlichen Beitrag zum Patientenwohl.
Allgemeine Dokumente für Medizinische Laboratorien
Verzeichnisse für Medizinische Laboratorien
Übergangsbestimmungen
Chemie
Änderung bei der Akkreditierung von medizinischen Laboratorien (SMTS)
Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nur noch nach der Norm ISO 15189
Mit der EA-Resolution 2022 (52) vom 23. November 2022 müssen alle medizinischen Laboratorien künftig nach der ISO 15189 akkreditiert sein.
Die Übergangsfrist zur Umstellung medizinischer Laboratorien, akkreditiert unter ISO/IEC 17025:2017 (Swiss Testing Service STS), auf die neue Norm ISO 15189:2022 (Swiss Medical Testing Service SMTS) ist auf 5 Jahre ab dem Publikationsdatum der oben genannten Resolution festgelegt. Somit ist der letzte Gültigkeitstag der bisherigen Norm ISO/IEC 17025:2017 für die Akkreditierung von medizinischen Laboratorien der 23.11.2027.
Einzige Ausnahmen:
Verlangen nationale Vorgaben, dass ein medizinisches Laboratorium nach der internationalen Norm ISO/IEC 17025 akkreditiert sein muss, wird dies durch die EA als europäische Dachorganisation der nationalen Akkreditierungsstellen toleriert. Und für Tätigkeiten, welche nicht direkt patientenbezogen sind, kann die Norm ISO 15189:2022 nicht verwendet werden. Hier bleibt die Norm ISO/IEC 17025 die Grundlage einer Akkreditierung.
Gestützt auf die oben erwähnten Beschlüsse der EA Generalversammlung, legt die SAS nachstehend die Einzelheiten für die Umstellung der Akkreditierung medizinischer Laboratorien, welche bisher nach der Norm ISO/IEC 17025:2017 akkreditiert waren, auf die Norm ISO 15189:2022, fest.
Inhaltsverzeichnis
Zentrale Anwendungsbereiche dieser Akkreditierung
Medizin und Gesundheit
Der Anwendungsbereich Medizin und Gesundheit sichert die Lebensqualität von Menschen und Tieren.
Kontakt
Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS
Holzikofenweg 36
CH - 3003 Bern