MRA GMP Schweiz - USA

In der Schweiz und in den USA müssen Arzneimittel nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP - Good Manufacturing Practices) hergestellt werden. Diese Regeln werden auf internationaler Ebene vereinbart (PIC/s). Sie stellen sicher, dass die Produkte nach Qualitätsanforderungen hergestellt und ständig kontrolliert werden, die auf die Sicherheit der Patienten abzielen. Die Befolgung dieser Regeln bei der Herstellung ist eine Voraussetzung für die Zulassung von Arzneimitteln durch die nationalen Kontrollbehörden. Die Produktionsstätten der Arzneimittelhersteller werden regelmässig von den zuständigen Behörden inspiziert, in der Schweiz von Swissmedic und in den USA von der «US Food and Drug Administration» (FDA).

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Die Schweiz und die USA haben im Januar 2023 ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen im Bereich der guten Herstellungspraxis für Heilmittel abgeschlossen, das es der zuständigen Behörde des importierenden Landes ermöglicht, sich auf die von der Partnerbehörde durchgeführte Inspektion zu stützen. So lassen sich doppelte Inspektionen der Produktionsstätten grundsätzlich vermeiden, was sowohl die personelle als auch die finanzielle Belastung reduziert.

Das Abkommen beruht auf der gegenseitigen Anerkennung dieser beiden Behörden. Damit es in Kraft treten konnte, musste zunächst eine gegenseitige Beurteilung der Funktionsweise der jeweiligen Behörden vorgenommen werden. Nach dem positiven Ergebnis dieser Beurteilung zwischen Swissmedic in der Schweiz und der FDA in den USA trat das Abkommen am 27. Juli 2023 in Kraft.

Das Abkommen erleichtert den Handel mit Arzneimitteln und verringert die administrative und finanzielle Belastung sowohl für die Industrie als auch für die zuständigen Behörden. Es trägt zur Stärkung der globalen Wertschöpfungsketten sowie der Versorgungssicherheit bei Arzneimitteln bei.

Die Umsetzung der GMP-Abkommen in der Schweiz fällt in den Zuständigkeitsbereich von Swissmedic.

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