Laboratoire de biologie médicale SMTS
Un laboratoire de biologie médicale fournit des résultats fiables à des fins de diagnostic, de prévention et de traitement de maladies. L’accréditation en vertu de la norme ISO 15189 garantit la qualité, la compétence et la sécurité des patients pendant toute la procédure d’analyse ainsi que la fourniture de résultats fiables et vérifiables.
Un laboratoire de biologie médicale est un établissement de santé spécialisé qui analyse des échantillons humains appartenant à des patients afin de mettre à disposition des informations fiables à des fins de diagnostic, de surveillance, de prévention et de traitement de maladies. La norme internationale ISO 15189 fixe à cet effet des exigences en matière de qualité, de compétence, de sécurité, en accordant une importance centrale au bien-être du patient et à la satisfaction des clients du laboratoire.
Les activités d’un laboratoire de biologie médicale englobent toutes les étapes de la procédure, de la demande d’examen à l’analyse, à l’évaluation et à la communication des résultats, en passant par la préparation et l’identification du patient, le prélèvement de l’échantillon et le transport de celui-ci. Elles comprennent également les examens de biologie médicale délocalisés, également appelés POCT (Point-of-Care-Testing), la communication de résultats critiques et la fourniture d’un conseil professionnel aux clients du laboratoire.
L’accréditation confirme au laboratoire de biologie médicale qu’il dispose d’un personnel qualifié, de locaux et d’appareils adéquats et de procédures d’analyse validées, et qu’il garantit, au moyen des mesures d’assurance qualité nécessaires, que les résultats sont fiables et vérifiables et que les décisions médicales peuvent être prises en toute sécurité.
Les résultats d’analyse fournis par un laboratoire de biologie médicale accrédité constituent une base fiable pour prendre les décisions de traitement justes et contribuent grandement au bien-être du patient.
Documents généraux pour les laboratoires de biologie médicale
Registres des laboratoires de biologie médicale
Disposition transitoires
Chimie
Modification concernant l'accréditation des laboratoires de biologie médicale (SMTS)
Accréditation des laboratoires de biologie médicale uniquement selon la norme ISO 15189
Dans sa résolution 2022 (52) 12 du 23 novembre 2022, l’European co-operation for Accreditation (EA) annonce que les laboratoires de biologie médicale doivent désormais être accrédités selon la norme ISO 15189.
La période de transition pour le passage à la nouvelle norme ISO 15189:2022 (Swiss Medical Testing Service, SMTS) des laboratoires de biologie médicale accrédités selon la norme ISO/IEC 17025:2017 (Swiss Testing Service, STS) a été fixée à 5 ans à compter de la date de publication de la résolution susmentionnée. Par conséquence, le dernier jour de validité de l'ancienne norme ISO/IEC 17025:2017 pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale est le 23 novembre 2027.
Seules exceptions :
Si des prescriptions nationales l’exigent, l’EA, en sa qualité d’organisation européenne faîtière des organismes nationaux d’accréditation, tolère qu’un laboratoire de biologie médicale soit accrédité selon la norme internationale ISO/IEC 17025. Et pour les activités sans lien direct avec les patients, la norme ISO 15189:2022 ne peut être retenue. Dans ce cas, la norme ISO/IEC 17025 reste la base d'une accréditation.
À la lumière des décisions susmentionnées de l'Assemblée générale de l'EA, le SAS a fixé les modalités de transition à la norme ISO 15189:2022 pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale auparavant accrédités selon la norme ISO/IEC 17025:2017.
Principaux domaines d'application de cette accréditation
Médecine et santé
Le domaine d’application « médecine et santé » veille à la qualité de vie de l’être humain et des animaux.
Contact
Service d’accréditation suisse SAS
Holzikofenweg 36
CH - 3003 Berne