MRA BPF Svizzera-Stati Uniti

In Svizzera e negli Stati Uniti, i medicinali devono essere fabbricati in base alle regole della buona prassi di fabbricazione dei medicamenti (BPF - Good Manufacturing Practices, GMP). Queste regole BPF sono concordate al livello internazionale (PIC/s). Garantiscono che i prodotti siano fabbricati e controllati in modo continuo in base a requisiti di qualità volti a garantire la sicurezza dei pazienti. Il rispetto di queste regole durante la fabbricazione è un prerequisito per l’autorizzazione dei medicinali da parte delle autorità di controllo nazionali. I siti di produzione dei fabbricanti vengono regolarmente ispezionati dalle autorità competenti, in Svizzera Swissmedic e negli Stati Uniti la Food and Drug Administration (FDA).

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La Svizzera e gli Stati Uniti hanno concluso nel gennaio 2023 un accordo sul riconoscimento reciproco delle ispezioni nell’ambito della BPF dei medicinali, che consente all’autorità competente del Paese importatore di dare affidamento sull’ispezione effettuata dall’autorità partner. Ciò significa che i siti di produzione non dovranno più in linea di principio essere ispezionati due volte, il che permette di risparmiare notevoli risorse sia umane che finanziarie.

L’accordo si basa sul riconoscimento reciproco delle due autorità. L’accordo ha richiesto una valutazione reciproca del funzionamento delle autorità nazionali competenti. In seguito alla conclusione positiva di questa valutazione tra Swissmedic in Svizzera e la FDA negli Stati Uniti, l'accordo è entrato in vigore il 27 luglio 2023.

L’accordo mira a facilitare il commercio dei medicinali e ridurre gli oneri amministrativi e finanziari sia per l’industria che per le autorità competenti. Contribuisce a rafforzare le catene del valore globali e la sicurezza dell’approvvigionamento dei medicinali.

L’attuazione degli accordi BPF in Svizzera è di competenza di Swissmedic.

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