Laboratorio medico SMTS
Un laboratorio medico fornisce risultati affidabili per la diagnosi, la prevenzione e il trattamento di malattie. L’accreditamento secondo la norma ISO 15189 assicura qualità, competenza e sicurezza per il paziente durante l’intero processo diagnostico, garantendo risultati affidabili e tracciabili.
Un laboratorio medico è una struttura specializzata che analizza campioni biologici prelevati dai pazienti al fine di fornire informazioni affidabili per la diagnosi, il monitoraggio, la prevenzione e il trattamento di malattie. La norma internazionale ISO 15189 specifica i requisiti di qualità, competenza e sicurezza e si concentra sul benessere dei pazienti e sulla soddisfazione degli utenti del laboratorio.
Le attività di un laboratorio medico comprendono tutte le fasi del processo diagnostico: richiesta di esame, preparazione e identificazione del paziente, raccolta e trasporto dei campioni, analisi, valutazione e comunicazione dei risultati. Ciò include anche i test incentrati sul paziente (POCT, Point of Care Testing), la segnalazione di risultati critici e la consulenza agli utenti del laboratorio.
L’accreditamento conferma che il laboratorio medico dispone di personale qualificato, di apparecchiature e locali idonei e di procedure d’esame convalidate e che, con la necessaria garanzia di qualità, assicura risultati affidabili e tracciabili fornendo una base sicura per le decisioni mediche.
Le analisi di un laboratorio medico accreditato sono una base affidabile per decisioni terapeutiche corrette e contribuiscono in modo significativo al benessere del paziente.
Documenti generali per i laboratori medici
Registri dei laboratori medici
Disposizioni transitorie
Chimica
Modifica relativa all'accreditamento dei laboratori medici (SMTS)
Accreditamento dei laboratori medici unicamente secondo la norma ISO 15189
Nella risoluzione 2022 (52) 12 del 23 novembre 2022, la EA (European co-operation for Accreditation), l'Associazione europea degli enti di accreditamento, ha stabilito che i laboratori medici dovranno essere accreditati secondo la norma ISO 15189.
Il periodo transitorio per l’adeguamento dei laboratori medici accreditati secondo la norma ISO/IEC 17025:2017 (Swiss Testing Service, STS) alla nuova norma ISO 15189:2022 (Swiss Medical Testing Service, SMTS) è stabilito in cinque anni a decorrere dalla data di pubblicazione della suddetta risoluzione. L’ultimo giorno di validità dell’attuale norma ISO/IEC 17025:2017 per l’accreditamento di laboratori medici è quindi il 23 novembre 2027.
Le uniche eccezioni sono:
Se le disposizioni nazionali lo richiedono, l’EA – in qualità di organizzazione europea di riferimento degli enti di accreditamento nazionali – consente che un laboratorio medico sia accreditato secondo la norma internazionale ISO/IEC 17025, e per le attività non direttamente concernenti i pazienti non è possibile applicare la norma ISO 15189:2022. In questo caso, la norma ISO/IEC 17025 rimane la base per l'accreditamento.
Sulla base delle suddette risoluzioni dell'Assemblea generale EA, il SAS definisce di seguito i dettagli per l’adeguamento alla nuova norma ISO 15189:2022 dell’accreditamento dei laboratori medici finora accreditati secondo la norma ISO/IEC 17025:2017.
Principali settori di applicazione di questo accreditamento
Medicina e sanità
Il settore di applicazione «medicina e sanità» assicura la qualità della vita di persone e animali.
Contatto
Servizio di accreditamento svizzero SAS
Holzikofenweg 36
CH - 3003 Berna