Welche Arten von Masken gibt es?
Inverkehrbringen von Atemschutzmasken
Atemschutzmasken sind persönliche Schutzausrüstungen (PSA), welche die Anforderungen der schweizerischen Verordnung über die Sicherheit von persönlichen Schutzausrüstungen (PSAV, SR 930.115) erfüllen müssen und in die höchste Kategorie III der PSA gehören. Durch das Anpassen der COVID-19-Verordnung 2 am 3. April 2020 wurden Ausnahmen für das Inverkehrbringen von persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) in Abweichung von den Anforderungen der PSAV geschaffen. Diese Ausnahmebestimmung wurde in die COVID-19-Verordnung 3 übernommen und per 18. September 2020 aufgehoben (vgl. dazu Frage 7 in den FAQ)
FAQ
Gesichtsmasken im Kontext der COVID-19-Epidemie – ein Überblick
Unterschieden werden in der folgenden Tabelle Atemschutzmasken, medizinische Gesichtsmasken/Hygienemasken und andere Masken/Textilmasken.
Tabelle «Gesichtsmasken im Kontext der COVID-19-Epidemie» (PDF, 246 kB, 24.09.2020)
Atemschutzmasken als persönliche Schutzausrüstungen PSA
(Filtering face pieces, sogenannte FFP2- und FFP3-Atemschutzmasken nach SN EN 149):
- Eigenschutz
- Schützt den Träger oder die Trägerin vor festen und flüssigen Luftpartikeln (Aerosolen).
- Im Kontext der COVID-19-Epidemie für Gesundheitsfachpersonen bei professioneller Exposition, z. B. in Spitälern vorgesehen. Sie dienen in erster Linie dem Schutz des Trägers vor Infektionen.
Die rechtlichen Grundlagen für das Inverkehrbringen von Atemschutzmasken in der Schweiz regelt die Verordnung über die Sicherheit von persönlichen Schutzausrüstungen (PSAV; SR 930.115). Mit Inverkehrbringen gemäss PSAV ist das erstmalige bereitstellen auf dem Schweizer Markt einer persönlichen Schutzausrüstung (Atemschutzmaske) gemeint.
Medizinische Gesichtsmasken / Hygienemasken (chirurgische Masken Typ II bzw. Typ IIR, OP-Masken):
- Fremdschutz
- Schützt bei korrekter Anwendung vor allem andere Personen vor einer Ansteckung und nicht den Träger oder die Trägerin. Zu einem geringen Masse besteht auch eine Schutzwirkung für den Träger oder die Trägerin.
- Fragen zu medizinischen Gesichtsmasken / Hygienemasken sind an Swissmedic zu stellen. Ein Merkblatt von Swissmedic zu medizinischen Gesichtsmasken «Medizinprodukte im Kontext der Covid-19 Pandemie» finden Sie hier: Swissmedic Merkblatt
- Allenfalls gewisser Fremdschutz
- Insbesondere Textilmasken gemäss dem von der Swiss National COVID-19 Science Task Force empfohlenen Standard können andere Personen vor einer Ansteckung schützen und nicht den Träger oder die Trägerin.
Über die Verwendung von Gesichtsmasken informiert das Bundesamt für Gesundheit BAG: FAQ des BAG
Atemschutzmasken, die den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäss der PSA-Verordnung entsprechen, die nachweislich die Grundsätze und Verfahren für die Konformitätsbewertung von PSA der Kategorie III erfüllen und die in der Regel nach der harmonisierten europäischen Normen (EN 149) hergestellt sind.
Als typische Merkmale ergeben sich folgende vier Punkte:
- Die Atemschutzmaske ist mit der CE-Kennzeichnung versehen, gefolgt von einer vierstelligen Zahl, die der Kennnummer der überwachenden, Konformitätsbewertungsstelle entspricht. Beispielsweise: 0121
- Auf der Verpackung steht die CE-Kennzeichnung mit derselben Kennnummer wie auf der Maske, zudem die Normenbezeichnung «EN 149» sowie die Adresse eines Inverkehrbringers (Importeur, Händler, Hersteller) in der EU oder in der Schweiz.
- Der Benutzerinformation liegt eine Kopie der Konformitätserklärung mit Verweis auf eine Baumusterprüfung («type examination») nach EN 149 bei – oder eine Internet-Adresse, über die die Konformitätserklärung zugänglich ist.
- Auf der Verpackung und in der Konformitätserklärung sind identische Angaben zu Hersteller und eine Firmenadresse vorhanden.
Am 4. April 2020 wurde mit Artikel 4o COVID-19-Verordnung 2 eine Sonderregelung für das Inverkehrbringen gemäss PSA-Verordnung von Atemschutzmasken und anderen PSA geschaffen. Mit Artikel 24 COVID-19-Verordnung 3 wurde Artikel 4o COVID-19-Verordnung 2 identisch übernommen.
Mit der Verordnungsänderung vom 11. September 2020 wurde Artikel 24 COVID-19-Verodnung 3 am 18. September 2020 aufgehoben.
Unter dieser Sonderregelung konnten Atemschutzmasken unter erleichterten Bedingungen zugelassen werden. Die unter dieser Sonderregelung zugelassenen Atemschutzmasken dürfen weiterhin bis zum 30. Juni 2021 in Verkehr gebracht werden gemäss einer in Artikel 28a COVID-19 Verordnung 3 festgelegten Übergangsfrist.
Mit der Übergangsbestimmung in Artikel 28a COVID-19-Verordnung 3 wird schliesslich sichergestellt, dass das Inverkehrbringen von Atemschutzmasken welche gestützt auf den aufgehobenen Artikel 24 als Ausnahme zugelassen sind, bis zum 30. Juni 2021 möglich bleibt.
Mit Inverkehrbringen gemäss PSAV ist das erstmalige Bereitstellen auf dem Schweizer Markt einer persönlichen Schutzausrüstung (Atemschutzmaske) gemeint. Die Bereitstellung auf dem Markt von Atemschutzmasken, das heisst die entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe der Atemschutzmaske zum weiteren Vertrieb oder zur Verwendung, die nach Artikel 24 Absatz 2 zugelassen worden sind und die bis zum 30. Juni 2021 in Verkehr gebracht werden, ist auch nach diesem Zeitpunkt noch möglich.
Mit Artikel 23b «Ausnahme für Atemschutzmasken» der Covid-19-Verordnung 3 (Stand 15. März 2021) wird die Möglichkeit geschaffen, dass Atemschutzmasken mit möglicherweise ungenügendem Sicherheitsnachweis in Lagerbeständen des Bundes oder der Kantone nachträglich geprüft werden können. Erfüllen diese Atemschutzmasken die nachträgliche Prüfung nicht, dürfen diese nicht benutzt werden. Die geprüften sicheren Atemschutzmasken aus den Lagerbeständen des Bundes und der Kantone dürfen nur an Einrichtungen von Bund und Kantonen wie Spitäler, Alters- und Pflegeheime, Spitex, Rekrutenschulen oder Gefängnisse abgegeben werden.
Wer kann diese Atemschutzmasken prüfen lassen und nach welchen Voraussetzungen?
- Einzig die für die Bevorratung verantwortlichen Stellen beim Bund und bei den Kantonen können die Nachprüfung durchführen lassen.
- Die Nachprüfung muss über den festgelegten Prüfgrundsatz CAG (Stand 15. März 2021, Corona Atemschutzmasken für das Gesundheitswesen, CAG) durchgeführt werden, welcher beim Staatssekretariat für Wirtschaft SECO (Ressort Produktesicherheit, abps@seco.admin.ch) bezogen werden kann.
- Die beauftragte Prüfstelle (Labor) muss als Konformitätsbewertungsstelle für persönliche Schutzausrüstungen PSA und zur Prüfung von Atemschutzgeräten anerkannt sein (sog. Konformitätsbewertungsstelle gemäss europäische NANDO-Liste).
Die Konformitätsbewertungsstellen sind mit folgenden Kriterien auszuwählen:
Letzte Änderung 27.07.2021
