FAQ masque respiratoire et autres EPI

L'adaptation du 3 avril 2020 de l’Ordonnance 2 COVID-19 a créé des exceptions pour la mise sur le marché des équipements de protection individuelle (EPI).

Quels masques sont couverts par la notion de « masque de protection respiratoire » ?

Masque de protection respiratoire (FFP1, FFP2, FFP3 selon SN EN 149) : Le port de masque de protection respiratoire est destiné au personnel médical exposé à un risque durant son activité professionnelle p.ex. à l’hôpital. Ils servent principalement à protéger le porteur contre les infections.

Masque d’hygiène (masque chirurgical de type II respectivement type IIR, masque-OP). Le port de masques d’hygiène sert principalement à la sécurité des tiers (effet de protection active).
Les questions concernant les masques d'hygiène (masques chirurgicaux de type II ou de type IIR, masques-OP) doivent être envoyées à Swissmedic. Vous trouverez un aide-mémoire de Swissmedic concernant les masques d’hygiène ici : Aide-mémoire Swissmedic

Les questions concernant l’utilisation des masques de protection respiratoire doivent être envoyées à l’OFSP. FAQ de l’OFSP

Quels sont les produits couverts par cette réglementation spéciale de l’article 4o de l’ordonnance 2 COVID-19?

La disposition spéciale de l'article 4o de l’ordonnance 2 COVID-19 ne concerne que les EPI (équipements de protection individuelle) :

Un EPI est un article conçu et fabriqué pour être porté par une personne en tant que protection contre un ou plusieurs risques pour sa santé ou sa sécurité. Il est destiné à protéger l'utilisateur contre les risques, mais non pas un tiers. Concernant les équipements de protection individuelle énumérés à l'annexe 4, point 3 de l’ordonnance 2 COVID-19, seuls les EPI suivants sont couverts par la réglementation spéciale :

masques de protection respiratoire
gants jetables
surblouses
combinaisons de protection et
lunettes de protection.

Dans l’annexe 4, point 3 de l’ordonnance 2 COVID-19, il existe également d’autres produits, toutefois, il ne s'agit pas d'EPI.

Quels masques de protection respiratoire peuvent être mis sur le marché ?

Les masques de protection respiratoire mis sur le marché en vertu de l’article 4o de l’ordonnance 2 COVID-19 doivent garantir le niveau de sécurité approprié comme le prévoit l'ordonnance actuelle sur les EPI (RS 930.115).

Vous trouverez plus d’informations dans la question ci-dessous.

Quelles sont les possibilités de mise sur le marché d'un masque de protection respiratoire selon la règlementation spéciale de l'article 4o de l’ordonnance 2 COVID-19 ?

L’article 4, alinéa 2 de l’ordonnance 2 COVID-19 prévoit les exceptions suivantes :

Première exception (article 4, alinéa 2, lettre a)

Les masques de protection respiratoire garantissent un niveau de sécurité adéquat en regard des exigences applicables et la fabrication se fait selon une norme européenne harmonisée avec une procédure d’évaluation de la conformité en suspens.

Pour la validation des masques de protection respiratoire, qui seront mis sur le marché selon cette exception, l’organe de
contrôle compétant nécessite d’un justificatif d’un organisme notifié qui atteste au moins l’application du principe d’essai des masques de protection respiratoire contre la pandémie corona SARS-Cov-2 (MPC).

A cette demande doit être jointe :

Attestation d’examen de type (MPC) de l’organisme notifié,
Copie de marquage du produit,
Image du produit,
Description du produit et de type,
Nom et adresse du producteur,
Nombre de produits qui est prévu de mettre sur le marché selon cette exception.

La demande accompagnée des documents susmentionnés doit être soumise à coronavirus@seco.admin.ch. Le SECO transmet la demande à l'organe de surveillance compétent pour examen.

Deuxième exception (article 4, alinéa 2, lettre b)

Les masques de protection respiratoire garantissent un niveau de sécurité adéquat en regard des exigences applicables et la fabrication se fait selon une norme citée dans les directives de l’OMS.

Un masque de protection respiratoire fabriqué conformément à la norme N95 du NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health Standard) et certifié par NIOSH, peut être mis sur le marché suisse sans autre vérification par l’organisme de contrôle. Dans le cas d’une inspection la personne responsable de la mise sur le marché doit être en mesure de fournir les preuves appropriées. Tous les masques certifiés par le NIOSH sont énumérés dans la liste des équipements certifiés.

Troisième exception (article 4, alinéa 2, lettre c, première possibilité)

Les masques de protection respiratoire garantissent un niveau de sécurité adéquat en regard des exigences applicables et la
fabrication se fait selon une autre norme non européenne.

Pour la validation des masques de protection respiratoire, qui seront mis sur le marché suisse selon cette exception et qui
sont commercialisables dans un pays non européen, l’organe de contrôle compétant nécessite de justificatifs suivants qui devront être joints à la demande :

Attestation d’examen de type (MPC) d’un laboratoire d’analyse accrédité par un office national,
Rapport d’examen de type du laboratoire d’analyse,
Copie de marquage du produit,
Image du produit,
Description du produit et de type,
Nom et adresse du producteur,
Nombre de produits qui est prévu de mettre sur le marché selon cette exception.

La demande accompagnée des documents susmentionnés doit être soumise à coronavirus@seco.admin.ch. Le SECO transmet la demande à l'organe de surveillance compétent pour examen.

Quatrième exception (article 4o, alinéa 2, lettre c, deuxième possibilité)

Les masques de protection respiratoire garantissent un niveau de sécurité adéquat en regard des exigences applicables et la fabrication se fait selon une autre solution technique.

Pour la validation des masques de protection respiratoire, qui seront mis sur le marché suisse selon cette exception, l’organe de contrôle compétant nécessite d’un justificatif d’un laboratoire d’analyse reconnu par le SECO, qui atteste au moins l’application du principe d’essai des masques de protection respiratoire contre la pandémie corona SARS-Cov-2 (MPC).

A cette demande doit être jointe:

Attestation d’examen de type (MPC) d’un laboratoire d’analyse,
Rapport d’examen de type du laboratoire d’analyse,
Copie de marquage du produit,
Image du produit,
Description du produit et de type,
Nom et adresse du producteur,
Nombre de produits qui est prévu de mettre sur le marché selon cette exception.

La demande accompagnée des documents susmentionnés doit être soumise à coronavirus@seco.admin.ch.
Le SECO transmet la demande à l'organe de surveillance compétent pour examen.