FAQ masque respiratoire et autres EPI

L’ordonnance 2 COVID-19 a créé entre autres des exceptions pour la mise sur le marché des équipements de protection individuelle (EPI). Cela se trouve maintenant dans l’ordonnance 3 COVID-19.

Quels masques faciaux sont couverts par la notion de « masque de protection respiratoire » ?

Les masques de protection respiratoire (Face filtering pieces, dit. Masques de FFP2, FFP3 selon SN EN 149) :

Autoprotection
Protège le porteur contre les particules solides et liquides et les aérosols.
Le masque de protection respiratoire est destiné au personnel médical exposé à un risque durant son activité professionnelle p.ex. à l’hôpital. Ils servent principalement à protéger le porteur contre les infections.
La base légale de la mise sur le marché des masques respiratoires en Suisse est réglée par l'ordonnance sur la sécurité des équipements de protection individuelle (OEPI ; RS 930.115). L'OEPI transcrit de manière équivalente en droit suisse les exigences du règlement (UE) no 425/2016 sur les EPI.
Vous trouverez les explications sur les exceptions visées à l'article 24 de l'ordonnance 3 COVID-19 (RS 818.101.24) dans les FAQ ci-dessous.

Ne sont pas des masques de protection respiratoire :

Masques faciaux médicaux / masques hygiène (masque chirurgical de type II respectivement type IIR, masque-OP) :

Protection pour les autres
Lorsqu'il est utilisé correctement, il protège les autres personnes contre l'infection plutôt que celui ou celle qui le porte. Dans une faible mesure, il y a également un effet protecteur pour le porteur ou la porteuse.
Les questions concernant les masques faciaux médicaux (masques chirurgicaux de type II ou de type IIR, masques-OP) doivent être envoyées à Swissmedic. Vous trouverez un aide-mémoire de Swissmedic concernant les masques faciaux médicauxici : Aide-mémoire Swissmedic

Autres masques (masques textiles, community mask ; masques en tissu cousus, fabriqués soi-même, masques DIY)

Certaine protection pour les autres
En particulier, les masques textiles conformes à la norme conseillée du Swiss National COVID-19 Science Task Force peuvent éventuellement protéger d'autres personnes contre l'infection et non celui ou celle qui les porte.
L’OFSP ne recommande pas le port de masques cousus soi-même.

Quels masques faciaux peut-on distinguer dans le contexte de l'épidémie COVID-19 ?

Masques faciaux dans le contexte de l'épidémie COVID-19 – un aperçu

Le tableau suivant fait la distinction entre les masques de protection respiratoire, les masques faciaux médicaux/masques hygiène et les autres masques/masques textiles.

Tableau «Masques faciaux dans le contexte de l'épidémie COVID-19» (PDF, 153 kB, 07.07.2020)

Quand devrait-on porter un masque facial?

L'Office fédéral de la santé publique OFSP fournit des informations sur l'utilisation des masques faciaux :

FAQ de l’OFSP

Quels masques de protection respiratoire peuvent être mis sur le marché ?

Les masques de protection respiratoire mis sur le marché en vertu de l’article 24 de l’ordonnance 3 COVID-19 doivent garantir le niveau de sécurité approprié comme le prévoit l'ordonnance actuelle sur les EPI (RS 930.115).

Vous trouverez plus d’informations dans la question ci-dessous.

Quelles sont les possibilités de mise sur le marché d'un masque de pro-tection respiratoire selon la règle-mentation spéciale de l'article 24 de l’ordonnance 3 COVID-19 ?

L’article 4, alinéa 2 de l’ordonnance 3 COVID-19 prévoit les exceptions suivantes :

Première exception (article 24, alinéa 2, lettre a)

Les masques de protection respiratoire garantissent un niveau de sécurité adéquat en regard des exigences applicables et la fabrication se fait selon une norme européenne harmonisée avec une procédure d’évaluation de la conformité en suspens.

Pour la validation des masques de protection respiratoire, qui seront mis sur le marché selon cette exception, l’organe de contrôle compétant nécessite d’un justificatif d’un organisme notifié que les masques de protection respiratoire satisfont au moins le principe de test (Rev. 2 – 02.06.2020) pour les masques de protection respiratoire contre la pandémie de Corona SARS-Cov-2 développés pour le deutschen Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS).

A cette demande doit être jointe :

Attestation d’examen de type (ZLS CPA - Rev. 2 – 02.06.2020) de l’organisme notifié,
Copie de marquage du produit,
Image du produit,
Description du produit et de type,
Nom et adresse du producteur,
Nombre de produits qui est prévu de mettre sur le marché selon cette exception.

La demande accompagnée des documents susmentionnés doit être soumise à coronavirus@seco.admin.ch. Le SECO transmet la demande à l'organe de surveillance compétent pour examen.

Deuxième exception (article 24, alinéa 2, lettre b)

Les masques de protection respiratoire garantissent un niveau de sécurité adéquat en regard des exigences applicables et la fabrication se fait selon une norme citée dans les directives de l’OMS.

Un masque de protection respiratoire fabriqué conformément à la norme N95 du NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health Standard) et certifié par NIOSH, peut être mis sur le marché suisse sans autre vérification par l’organisme de contrôle. Dans le cas d’une inspection la personne responsable de la mise sur le marché doit être en mesure de fournir les preuves appropriées. Tous les masques certifiés par le NIOSH sont énumérés dans la liste des équipements certifiés.

Troisième exception (article 24, alinéa 2, lettre c, première possibilité)

Les masques de protection respiratoire garantissent un niveau de sécurité adéquat en regard des exigences applicables et la fabrication se fait selon une autre norme non européenne.

Pour la validation des masques de protection respiratoire, qui seront mis sur le marché suisse selon cette exception et qui sont commercialisables dans un pays non européen, l’organe de contrôle compétant nécessite de justificatifs suivants qui devront être joints à la demande :

Attestation d’examen de type (ZLS CPA - Rev. 2 – 02.06.2020) d’un laboratoire d’analyse accrédité par un office national,
Rapport d’examen de type du laboratoire d’analyse,
Copie de marquage du produit,
Image du produit,
Description du produit et de type,
Nom et adresse du producteur,
Nombre de produits qui est prévu de mettre sur le marché selon cette exception.

La demande accompagnée des documents susmentionnés doit être soumise à coronavirus@seco.admin.ch. Le SECO transmet la demande à l'organe de surveillance compétent pour examen.

Quatrième exception (article 24, alinéa 2, lettre c, deuxième possibilité)

Les masques de protection respiratoire garantissent un niveau de sécurité adéquat en regard des exigences applicables et la fabrication se fait selon une autre solution technique.

Pour la validation des masques de protection respiratoire, qui seront mis sur le marché suisse selon cette exception, l’organe de contrôle compétant nécessite d’un justificatif d’un laboratoire d’analyse reconnu par le SECO, qui atteste au moins l’application du principe d’essai des masques de protection respiratoire contre la pandémie (ZLS CPA - Rev. 2 – 02.06.2020).

A cette demande doit être jointe:

Attestation d’examen de type (ZLS CPA - Rev. 2 – 02.06.2020) d’un laboratoire d’analyse,
Rapport d’examen de type du laboratoire d’analyse,
Copie de marquage du produit,
Image du produit,
Description du produit et de type,
Nom et adresse du producteur,
Nombre de produits qui est prévu de mettre sur le marché selon cette exception.

La demande accompagnée des documents susmentionnés doit être soumise à coronavirus@seco.admin.ch. Le SECO transmet la demande à l'organe de surveillance compétent pour examen.

Quels sont les produits couverts par cette réglementation spéciale de l’article 24 de l’ordonnance 3 COVID-19?

La disposition spéciale de l'article 24 de l’ordonnance 3 COVID-19 ne concerne que les EPI (équipements de protection individuelle) :

Un EPI est un article conçu et fabriqué pour être porté par une personne en tant que protection contre un ou plusieurs risques pour sa santé ou sa sécurité. Il est destiné à protéger l'utilisateur contre les risques, mais non pas un tiers. Concernant les équipements de protection individuelle énumérés à l'annexe 4, point 3 de l’ordonnance 3 COVID-19, seuls les EPI suivants sont couverts par la réglementation spéciale :