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Quels masques faciaux peut-on distinguer dans le contexte de l'épidémie COVID-19 ?

Masques faciaux dans le contexte de l'épidémie COVID-19 – un aperçu

Le tableau suivant fait la distinction entre les masques de protection respiratoire, les masques faciaux médicaux/masques d’hygiène et les autres masques/masques textiles.

Tableau «Masques faciaux dans le contexte de l'épidémie COVID-19» (PDF, 207 kB, 24.09.2020)

Quels masques faciaux sont couverts par la notion de « masque de protection respiratoire » ?

Le masque de protection respiratoire en tant qu’équipement de protection individuelle EPI (Filtering face pieces, dit. Masques de FFP2, FFP3 selon SN EN 149) :

Autoprotection
Il protège le porteur contre les particules d’air solides et liquides (aérosols).
Dans le contexte de l’épidémie COVID-19, le masque de protection respiratoire est destiné au personnel médical exposé à un risque durant son activité professionnelle, p.ex. à l’hôpital. Ils servent principalement à protéger le porteur contre les infections.

La base légale de la mise sur le marché des masques respiratoires en Suisse est réglée par l'ordonnance sur la sécurité des équipements de protection individuelle (OEPI ; RS 930.115). Par mise sur le marché au sens de l’OEPI, on entend la première mise à disposition d’un équipement de protection individuelle sur le marché suisse.

Quels masques faciaux ne sont pas des masques de protection respiratoire selon l’ordonnance EPI ?

Masques faciaux médicaux / masques d’hygiène (masques chirurgicaux de type II ou type IIR, masques OP) :

Protection pour les autres
Lorsqu'ils sont utilisés correctement, ils protègent les autres personnes contre l'infection plutôt que celui ou celle qui les porte. Dans une faible mesure, il y a également un effet protecteur pour le porteur ou la porteuse.
Les questions concernant les masques faciaux médicaux / masques d’hygiène (masques chirurgicaux de type II ou de type IIR, masques-OP) doivent être envoyées à Swissmedic. Vous trouverez un aide-mémoire de Swissmedic concernant les masques faciaux médicaux intitulé « Les dispositifs médicaux dans le contexte de la pandémie de Covid-19 » ici : Aide-mémoire Swissmedic

Autres masques (masques textiles, community mask ; masques en tissu cousus ou fabriqués par soi-même, masques DIY) :

Une certaine protection pour les autres
En particulier, les masques textiles conformes à la norme conseillée du Swiss National COVID.19 Science Task Force peuvent éventuellement protéger d'autres personnes contre l'infection et non celui ou celle qui les porte.

Quand devrait-on porter un masque facial?

L'Office fédéral de la santé publique OFSP fournit des informations sur l'utilisation des masques faciaux :

FAQ de l’OFSP

Quels masques de protection respiratoire peuvent être mis sur le marché ?

Les masques qui remplissent les exigences essentielles de sécurité et de santé visées par l’ordonnance sur les EPI, dont il est établi qu’ils répondent aux principes et procédés d’évaluation de la conformité d’EPI de la catégorie III et qui ont en règle générale été produits conformément aux normes européennes harmonisées (EN 149).

Quelles sont les caractéristiques dont l’absence doit faire douter de la qualité d’un masque de protection respiratoire ?

Les quatre points suivants ressortent comme des caractéristiques typiques :

Le masque de protection respiratoire est muni du marquage CE, suivi d’un code à quatre chiffres qui correspond à l’identifiant de l’organe d’évaluation de la conformité. Exemple: 0121
Sur l’emballage figurent le marquage CE suivi du même identifiant que celui qui est apposé sur le masque, la référence de la norme applicable «EN 149» ainsi que l’adresse du responsable de la mise sur le marché dans l’Union européenne ou en Suisse.
Les informations destinées à l’utilisateur sont accompagnées d’une copie de la déclaration de conformité, qui renvoie elle-même à l’attestation d’examen de type («type examination») effectué conformément à la norme EN 149, contient une adresse Internet permettant d’accéder à la déclaration de conformité.
Les indications relatives au nom et à l’adresse du producteur apposées sur l’emballage sont identiques à celles qui figurent dans la déclaration de conformité.

Jusqu’à quand les masques de protection respiratoire répondant aux dérogations établies dans l’article 24 abrogé de l’ordonnance 3 COVID-19 peuvent-ils rester sur le marché ?

Le 4 avril 2020, une exception pour la mise sur le marché de masques de protection respiratoire et d’autres EPI selon l’OEPI a été créée par le biais de l’article 4o de l’ordonnance 2 COVID-19. L’article 4o de l’ordonnance 2 COVID-19 a été repris dans l’article 24 de l’ordonnance 3 COVID-19.

L’article 24 de l’ordonnance 3 COVID-19 a été abrogé lors de la modification d’ordonnance du 11 septembre 2020.

Cette exception permettait d’autoriser des masques de protection à des conditions facilitées. Il est possible de continuer à mettre sur le marché jusqu’au 30 juin 2021 les masques qui ont été autorisés sur la base de cette exception et cela en vertu d’un délai transitoire fixé à l’article 28a de l’ordonnance 3 COVID-19.

Finalement, la disposition transitoire contenue à l’article 28a de l’ordonnance 3 COVID-19 garantit que la mise sur le marché de masques de protection respiratoire approuvés à titre exceptionnel en vertu de l’art. 24 abrogé reste possible jusqu’au 30 juin 2021.

Par mise sur le marché au sens de l’OEPI, on entend la première mise à disposition d’un équipement de protection individuelle (masque de protection respiratoire) sur le marché suisse. La mise à disposition sur le marché des masques de protection respiratoire approuvés en vertu de l’article 24, alinéa 2, et mis sur le marché jusqu’au 30 juin 2021, c’est-à-dire leur remise à titre onéreux ou gratuit en vue de leur diffusion ou de leur utilisation, reste possible au-delà de cette date.

Est-ce que les masques de protection respiratoire peuvent être contrôlés a posteriori et sous quelles conditions ?

L’article 23b “Exception pour les masques de protection respiratoire” de l’ordonnance 3 COVID-19 (du 15 mars 2021) crée la possibilité de contrôler a posteriori les masques de protection qui sont stockés par la Confédération ou les cantons pour lesquels il n’existe pas de preuve suffisante de sécurité. Si les masques de protection respiratoire ne répondent pas aux exigences posées, ils n’ont plus le droit d’être utilisés. Les masques de protection respiratoire contrôlés et sûrs qui proviennent des stocks de la Confédération et des cantons ne peuvent être remis qu’à des institutions de la Confédération et des cantons comme les hôpitaux, les maisons de retraite, établissements médico-sociaux, le Spitex, l’armée ou les prisons.

Qui peut faire contrôler ces masques de protection respiratoire et sous quelles conditions ?

Seuls les services responsables des stocks au sein de la Confédération ou du canton peuvent faire contrôler ces masques de protection respiratoire.
Le contrôle a posteriori doit être effectué en utilisant le processus d’essai établie MCS (du 15 mars 2021, Masque Coronavirus pour le secteur de Santé, MCS), qui peut être obtenu auprès du Secrétariat d'État à l'économie SECO (sécteur Sécurité des produits, abps@seco.admin.ch).
Le laboratoire d'essai mandaté doit être reconnu comme un organisme d'évaluation de la conformité pour les équipements de protection individuelle EPI et pour l'essai des appareils de protection respiratoire (dit organisme d'évaluation de la conformité selon la liste européenne NANDO.

Les organismes d'évaluation de la conformité sont sélectionnés sur la base des critères suivants :