Immissione in commercio di mascherine di protezione delle vie respiratorie
Le mascherine di protezione delle vie respiratorie sono dispositivi di protezione individuale (DPI) della massima categoria (III) che devono soddisfare i requisiti dell’ordinanza sulla sicurezza dei dispositivi di protezione individuale (ODPI, RS 930.115). Con la modifica dell’ordinanza 2 COVID-19 del 3 aprile 2020 sono state introdotte eccezioni per l’immissione in commercio di dispositivi di protezione individuale in deroga ai requisiti dell’ODPI, eccezioni in seguito riprese nell’ordinanza 3 COVID-19 e infine abrogate il 18 settembre 2020 (cfr. a tale proposito domanda 7 nelle FAQ).
Mascherine facciali nel contesto dell’epidemia di COVID-19 – una panoramica
Nella seguente tabella si distingue tra le maschere di protezione delle vie respiratorie, tra le mascherine facciale a uso medico/mascherine igieniche e tra altre mascherine/mascherine tessile.
Maschere di protezione delle vie respiratorie quali sono dispositivi di protezione individuale (DPI) (Filtering face pieces, i cosidetti , FFP2 e FFP3 – maschere secondo SN EN 149):
Protezione personale
Protegge chi la indossa da particelle e aerosol solidi e liquidi.
Nel contesto dell’epidemia COVID-19, le maschere di protezione delle vie respiratorie sono pensate principalmente per il personale medico esposto a un rischio durante l’esercizio della propria attività professionale, p. es. negli ospedali. Servono principalmente a proteggere dalle infezioni le persone che le indossano.
Le basi legali per l'immissione in commercio delle maschere di protezione delle vie respiratorie in Svizzera sono disciplinate dall'ordinanza sulla sicurezza dei dispositivi di protezione individuale (ODPI; RS 930.115). L'immissione in commercio ai sensi dell'OIPO significa la prima messa a disposizione di dispositivi di protezione individuale (maschera di protezione delle vie respiratorie) sul mercato svizzero.
Utilizzata correttamente protegge dal contagio soprattutto gli altri e non tanto chi la indossa. L’efficacia protettiva per chi la indossa è limitata.
Le domande relative alle mascherine facciale a uso medico / mascherine igieniche vanno rivolte a Swissmedic.
Questo link contiene una scheda informativa sulle mascherine facciale a uso medico, realizzata da Swissmedic “dispositivi medici nel contesto della pandemia di Covid-19”,: scheda informativa Swissmedic.
Soprattutto le maschere tessile secondo lo standard consigliato dallo Swiss National COVID-19 Science Task Force possono proteggere dal contagio gli altri, ma non chi le indossa.
Maschere di protezione delle vie respiratorie che soddisfano i requisiti essenziali di salute e sicurezza dell'Ordinanza DPI, che si dimostrano conformi ai principi e alle procedure di valutazione della conformità dei DPI della categoria III e che sono state di solito prodotte in conformità alle norme europee armonizzate (EN 149).
I seguenti quattro punti si contraddistinguono come caratteristiche tipiche :
La maschera di protezione delle vie respiratorie porta il marchio CE seguito da un numero composto da quattro cifre che corrisponde al numero di identificazione dell’organismo di valutazione della conformità. Ad esempio: 0121;
La confezione è munita del marchio CE con lo stesso numero di identificazione presente sulla maschera di protezione delle vie respiratorie, con la designazione dello standard «EN 149» nonché dell’indirizzo di chi immette il prodotto sul mercato dell'UE o svizzero (Importatore, commerciante, produttore).
Le informazioni per l’utente sono accompagnate da una copia della dichiarazione di conformità con rifermimento a un esame del tipo («type examination») effettuato secondo la “EN 149” oppure a un indirizzo internet dove è pubblicata la dichiarazione di conformità.
Sulla confezione e nella dichiarazione di conformità sono riportate informazioni identiche sull’indirizzo del produttore e l’indirizzo del distributore.
Il 4 aprile 2020, attraverso l'articolo 4o dell'ordinanza 2 COVID-19, è stata creata una disposizione speciale per l’immissione in commercio di maschere di protezione delle vie respiratorie e di altri DPI secondo l'ODPI. L'articolo 4o dell'ordinanza 2 COVID-19 è stato integrato nell'articolo 24 dell'ordinanza 3 COVID-19.
L'articolo 24 dell'ordinanza 3 COVID-19 è stato abrogato con la modifica dell'ordinanza dell'11 settembre 2020.
Questa disposizione speciale ha permesso di autorizzare le maschere di protezione delle vie respiratorie a condizioni facilitate. È possibile continuare a immettere in commercio fino al 30 giugno 2021 le maschere di protezione delle vie respiratorie che sono state autorizzate in base alla presenta disposizione speciale e ciò nel quadro di un periodo transitorio previsto dall'articolo 28a dell'ordinanza 3 COVID-19.
Infine, la disposizione transitoria contenuta nell'articolo 28a dell'ordinanza 3 COVID-19 garantisce che l'immissione sul mercato di maschere di protezione delle vie respiratorie approvate in via eccezionale ai sensi dell'abrogato articolo 24 resti possibile fino al 30 giugno 2021.
L'immissione in commercio ai sensi dell'OIPO significa la prima messa a disposizione di dispositivi di protezione individuale (maschera di protezione delle vie respiratorie) sul mercato svizzero. La messa a disposizione sul mercato delle maschere di protezione delle vie respiratorie approvate in conformità all'articolo 24, paragrafo 2, e immesse sul mercato fino al 30 giugno 2021, vale a dire la loro messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito in vista della loro distribuzione o del loro utilizzo, rimane possibile anche dopo tale data.
Il 4 aprile 2020, attraverso l'articolo 4o dell'ordinanza 2 COVID-19, è stata creata una disposizione speciale per l’immissione in commercio di maschere di protezione delle vie respiratorie e di altri DPI secondo l'ODPI. L'articolo 4o dell'ordinanza 2 COVID-19 è stato integrato nell'articolo 24 dell'ordinanza 3 COVID-19.
L'articolo 24 dell'ordinanza 3 COVID-19 è stato abrogato con la modifica dell'ordinanza dell'11 settembre 2020.
Questa disposizione speciale ha permesso di autorizzare le maschere di protezione delle vie respiratorie a condizioni facilitate. È possibile continuare a immettere in commercio fino al 30 giugno 2021 le maschere di protezione delle vie respiratorie che sono state autorizzate in base alla presenta disposizione speciale e ciò nel quadro di un periodo transitorio previsto dall'articolo 28a dell'ordinanza 3 COVID-19.
Infine, la disposizione transitoria contenuta nell'articolo 28a dell'ordinanza 3 COVID-19 garantisce che l'immissione sul mercato di maschere di protezione delle vie respiratorie approvate in via eccezionale ai sensi dell'abrogato articolo 24 resti possibile fino al 30 giugno 2021.
L'immissione in commercio ai sensi dell'OIPO significa la prima messa a disposizione di dispositivi di protezione individuale (maschera di protezione delle vie respiratorie) sul mercato svizzero. La messa a disposizione sul mercato delle maschere di protezione delle vie respiratorie approvate in conformità all'articolo 24, paragrafo 2, e immesse sul mercato fino al 30 giugno 2021, vale a dire la loro messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito in vista della loro distribuzione o del loro utilizzo, rimane possibile anche dopo tale data.
L’articolo 23b «Deroga per le mascherine di protezione delle vie respiratorie» dell’ordinanza 3 COVID-19 (stato 15 marzo 2021) crea la possibilità di esaminare a posteriori le mascherine di protezione delle vie respiratorie reperibili nelle scorte della Confederazione o dei Cantoni per le quali non esistono sufficienti prove di sicurezza. Se queste mascherine non soddisfano i criteri stabiliti, non possono essere utilizzate. Le mascherine controllate e sicure presenti nelle scorte federali e cantonali possono essere distribuite solo a istituzioni della Confederazione e dei Cantoni come gli ospedali, le case per anziani e di cura, la Spitex, l’esercito o le carceri.
Chi può far controllare le mascherine e a quali condizioni?
Solo i servizi federali e cantonali responsabili delle scorte possono far eseguire l’esame a posteriori.
L’esame a posteriori deve svolgersi secondo le istruzioni previste per questo processo (stato 15 marzo 2021, Mascherina contro il coronavirus per il settore sanitario, MCS), che possono essere richieste alla Segreteria di Stato dell’economia (SECO), settore Sicurezza dei prodotti (abps@seco.admin.ch).
Il laboratorio di prova incaricato deve essere riconosciuto come organismo di valutazione della conformità dei dispositivi di protezione individuale DPI e per l’esame di apparecchi respiratori secondo la lista europea NANDO.
Gli organismi di valutazione della conformità sono selezionati in base ai seguenti criteri:
Gli organismi di valutazione della conformità sono selezionati in base ai seguenti criteri:
Gli organismi di valutazione della conformità sono selezionati in base ai seguenti criteri:
