FAQ maschera respiratoria e altri DPI

La modifica del 3 aprile 2020 dell’ordinanza 2 COVID-19 prevede deroghe per l’immissione in commercio di dispositivi di protezione individuale (DPI).

Quali tipi di maschere comprende il termine «maschera di protezione per le vie respiratorie»?

Maschere di protezione delle vie respiratorie (FFP1, FFP2, FFP3 secondo SN EN 149): le maschere di protezione delle vie respiratorie sono pensate principalmente per il personale medico esposto a un rischio durante l’esercizio della propria attività professionale, p. es. negli ospedali. Servono principalmente a proteggere dalle infezioni le persone che le indossano.

Mascherine igieniche (mascherina chirurgica tipo II o tipo IIR, mascherine da sala operatoria). Le mascherine igieniche servono principalmente a proteggere gli altri (effetto di protezione collettiva).

Le domande relative alle mascherine igieniche (mascherina chirurgica tipo II o tipo IIR, mascherine da sala operatoria) vanno rivolte a Swissmedic.

Questo link contiene una scheda informativa, realizzata da Swissmedic, sulle mascherine igieniche: scheda informativa Swissmedic.

Le domande relative all’utilizzo delle maschere di protezione delle vie respiratorie vanno rivolte all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP): FAQ dell’UFSP.

Quali prodotti riguarda la disposizione speciale di cui all’articolo 4o dell’ordinanza 2 COVID-19?

La disposizione speciale di cui all’articolo 4o dell’ordinanza 2 COVID-19 riguarda unicamente i dispositivi di protezione individuale (DPI):

Un dispositivo di protezione individuale è un oggetto progettato e fabbricato per essere indossato o tenuto da una persona per proteggersi da uno o più rischi per la sua salute o sicurezza. È ideato per proteggere dai rischi la persona che lo
indossa, ma non le persone terze. I soli dispositivi di protezione individuale di cui all’allegato 4 numero 3 dell’ordinanza 2 COVID-19 che sottostanno alla disposizione speciale sono i seguenti:

maschere di protezione delle vie respiratorie
guanti monouso
camici protettivi
indumenti protettivi e
occhiali protettivi

L’allegato 4 numero 3 dell’ordinanza 2 COVID-19 contiene anche altri prodotti che non sono dispositivi di protezione individuale.

Quali maschere di protezione delle vie respiratorie possono essere immesse in commercio?

In virtù dell’articolo 4o dell’ordinanza 2 COVID-19 le maschere di protezione delle vie respiratorie immesse in commercio devono garantire il livello di sicurezza adeguato conformemente ai requisiti legali previsti dall’ODPI (RS 930.115).

Per ulteriori informazioni, vedere la domanda qui sotto.

Quali sono le possibilità di immettere in commercio una maschera di protezione delle vie respiratorie in virtù della disposizione speciale di cui all’articolo 4o dell’ordinanza 2 COVID-19?

L’articolo 4o capoverso 2 dell’ordinanza 2 COVID-19 prevede le deroghe seguenti:

Prima deroga (art. 4o cpv. 2 lett. a)

La maschera di protezione delle vie respiratorie garantisce un livello di sicurezza adeguato conformemente ai requisiti legali previsti e la fabbricazione avviene secondo una norma europea armonizzata con procedura di valutazione della conformità in corso.

Per dare il via libera all’immissione in commercio di una maschera di protezione delle vie respiratorie in virtù di tale deroga, l’organo di controllo competente necessita dell’attestazione di un organismo notificato secondo cui la maschera soddisfa almeno il principio di verifica di protezione delle vie respiratorie contro la pandemia corona SARS-Cov-2 (MPC).

Alla domanda vanno allegati i documenti seguenti:

certificato di esame del tipo (MPC) dell’organismo notificato
copia dell’etichetta del prodotto
immagine del prodotto
indicazione del tipo e del prodotto
nome e indirizzo del produttore
numero di prodotti che si pensa immettere in commercio in virtù della deroga

La domanda accompagnata dai documenti di cui sopra va inviata a coronavirus@seco.admin.ch. La SECO la sottoporrà al vaglio dell’organo di controllo competente.

Seconda deroga (art. 4o cpv. 2 lett. b)

La maschera di protezione delle vie respiratorie garantisce un livello di sicurezza adeguato conformemente ai requisiti legali previsti e la fabbricazione avviene secondo una norma menzionata nelle direttive dell’OMS.

Una maschera di protezione delle vie respiratorie prodotta in ottemperanza alla norma N95 del NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health-Standard) e certificata dal NIOSH stesso può essere immessa sul mercato svizzero senza ulteriore verifica da parte dell’organo di controllo. Nell’eventualità di un’ispezione, chi l’ha immessa sul mercato deve essere in grado di presentare la relativa attestazione. Tutte le maschere certificate dal NIOSH sono elencate nella lista degli equipaggiamenti certificati.

Terza deroga (art. 4o cpv. 2 lett. c, prima possibilità)

La maschera di protezione delle vie respiratorie garantisce un livello di sicurezza adeguato conformemente ai requisiti legali previsti e la fabbricazione avviene secondo una norma non europea.

Per dare il via libera all’immissione in commercio di una maschera di protezione delle vie respiratorie in virtù di tale deroga – maschera che può essere immessa in un mercato non europeo – l’organo di controllo necessita delle attestazioni seguenti, da allegare alla domanda:

certificato di esame del tipo (MPC) di un laboratorio di analisi accreditato da un’autorità nazionale
rapporto di esame del tipo del laboratorio di analisi
copia dell’etichetta del prodotto
immagine del prodotto
indicazione del tipo e del prodotto
nome e indirizzo del produttore
numero di prodotti che si pensa immettere in commercio in virtù della deroga

La domanda accompagnata dai documenti di cui sopra va inviata a coronavirus@seco.admin.ch. La SECO la sottoporrà al vaglio dell’organo di controllo competente.

Quarta deroga (art 4o cpv. 2 lett. c, seconda possibilità)

La maschera di protezione delle vie respiratorie garantisce un livello di sicurezza adeguato conformemente ai requisiti legali previsti e la fabbricazione avviene secondo un’altra soluzione tecnica.

Per dare il via libera all’immissione in commercio di una maschera di protezione delle vie respiratorie in virtù di tale deroga, l’organo di controllo competente necessita dell’attestazione di un laboratorio di analisi riconosciuto dalla SECO secondo cui la maschera soddisfa almeno il principio di verifica di protezione delle vie respiratorie contro la pandemia corona SARS-Cov-2 (MPC).

Alla domanda vanno allegati i documenti seguenti:

certificato di esame del tipo (MPC) del laboratorio di analisi
rapporto di esame del tipo del laboratorio di analisi
copia dell’etichetta del prodotto
immagine del prodotto
indicazione del tipo e del prodotto
nome e indirizzo del produttore
numero di prodotti che si pensa immettere in commercio in virtù della deroga

La domanda accompagnata dai documenti di cui sopra va inviata a coronavirus@seco.admin.ch. La SECO la sottoporrà al vaglio dell’organo di controllo competente.