FAQ maschera respiratoria e altri DPI

L’ordinanza 2 COVID-19 prevede tra altro anche una disposizione speciale per l’immissione in commercio di dispositivi di protezione individuale (DPI). Questa si trova ora nell’ordinanza 3 COVID-19

Quali tipi di mascherine facciali comprende il termine «maschera di protezione per le vie respiratorie»?

Maschere di protezione delle vie respiratorie sono (Face filtering pieces, i cosidetti , FFP2 e FFP3 – maschere secondo SN EN 149):

Protezione personale
Protegge chi la indossa da particelle e aerosol solidi e liquidi.
Le maschere di protezione delle vie respiratorie sono pensate principalmente per il personale medico esposto a un rischio durante l’esercizio della propria attività professionale, p. es. negli ospedali. Servono principalmente a proteggere dalle infezioni le persone che le indossano.
Le basi legali per l'immissione in commercio delle maschere di protezione delle vie respiratorie in Svizzera sono disciplinate dall'ordinanza sulla sicurezza dei dispositivi di protezione individuale (ODPI; RS 930.115). L'ODPI attua i requisiti del regolamento (UE) 2016/425 sui DPI in modo equivalente.
Le dichiarazioni relative alla disposizione speciale di cui all’articolo 24 dell’ordinanza 3 COVID-19 (RS 818.101.24) la troverà nelle FAQ qui sotto.

Non sono maschere delle vie respiratorie:

Mascherina facciale a uso medico/Mascherine igieniche (mascherina chirurgica tipo II o tipo IIR, mascherine da sala operatoria).

Protezione per gli altri
Utilizzata correttamente protegge dal contagio soprattutto gli altri e non tanto chi la indossa. L’efficacia protettiva per chi la indossa è limitata.
Le domande relative alle mascherine facciale a uso medico vanno rivolte a Swissmedic.
Questo link contiene una scheda informativa, realizzata da Swissmedic, sulle mascherine igieniche: scheda informativa Swissmedic.

Altre mascherine (mascherina tessile, community mask; mascherina in stoffa auto-prodotta e cucita, mascherina fai-da-te)

Al massimo una protezione limitata per gli altri
Soprattutto le maschere tessile secondo lo standard consigliato dallo Swiss National COVID-19 Science Task Force possono proteggere dal contagio gli altri, ma non chi le indossa.
L’UFSP non consiglia di indossare mascherine autoprodotte.

Quali mascherine facciali si possono differenziare nella lotta contro l’epidemia di COVID-19?

Mascherine facciali nel contesto dell’epidemia di COVID-19 – una panoramica

Nella seguente tabella si distingue tra le maschere di protezione delle vie respiratorie, tra le mascherine facciale a uso medico/mascherine igieniche e tra altre mascherine/mascherine tessile.

La tabella: “Mascherine facciali nel contesto dell’epidemia di COVID-19” (PDF, 151 kB, 07.07.2020)

Quando si dovrebbe indossare una mascherina facciale?

L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) fornisce informazioni sulle domande relative all’utilizzo delle mascherine facciali:

FAQ dell’UFSP

Quali maschere di protezione delle vie respiratorie possono essere immesse in commercio?

In virtù dell’articolo 24 dell’ordinanza 3 COVID-19 le maschere di protezione delle vie respiratorie immesse in commercio devono garantire il livello di sicurezza adeguato conformemente ai requisiti legali previsti dall’ODPI (RS 930.115).

Per ulteriori informazioni, vedere la domanda qui sotto.

Quali sono le possibilità di immettere in commercio una maschera di protezione delle vie respiratorie in virtù della disposizione speciale di cui all’articolo 24 dell’ordinanza 3 COVID-19?

L’articolo 24 capoverso 2 dell’ordinanza 3 COVID-19 prevede le deroghe seguenti:

Prima deroga (art. 24 cpv. 2 lett. a)

La maschera di protezione delle vie respiratorie garantisce un livello di sicurezza adeguato conformemente ai requisiti legali previsti e la fabbricazione avviene secondo una norma europea armonizzata con procedura di valutazione della conformità in corso.

Per dare il via libera all’immissione in commercio di una maschera di protezione delle vie respiratorie in virtù di tale deroga, l’organo di controllo competente necessita dell’attestazione di un organismo notificato secondo cui la maschera soddisfa almeno il principio di prova (ZLS CPA Rev. 2 - 02.06.2020) per le maschere di protezione delle vie respiratorie contro la pandemia di Corona SARS-Cov-2 sviluppate per la deutsche Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS).

Alla domanda vanno allegati i documenti seguenti:

attestato d’esame del campione (ZLS CPA - Rev. 2 – 02.06.2020) dell’organismo notificato
copia dell’etichetta del prodotto
immagine del prodotto
indicazione del tipo e del prodotto
nome e indirizzo del produttore
numero di prodotti che si pensa immettere in commercio in virtù della deroga

La domanda accompagnata dai documenti di cui sopra va inviata a coronavirus@seco.admin.ch. La SECO la sottoporrà al vaglio dell’organo di controllo competente.

Seconda deroga (art. 24 cpv. 2 lett. b)

La maschera di protezione delle vie respiratorie garantisce un livello di sicurezza adeguato conformemente ai requisiti legali previsti e la fabbricazione avviene secondo una norma menzionata nelle direttive dell’OMS.

Una maschera di protezione delle vie respiratorie prodotta in ottemperanza alla norma N95 del NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health-Standard) e certificata dal NIOSH stesso può essere immessa sul mercato svizzero senza ulteriore verifica da parte dell’organo di controllo. Nell’eventualità di un’ispezione, chi l’ha immessa sul mercato deve essere in grado di presentare la relativa attestazione. Tutte le maschere certificate dal NIOSH sono elencate nella lista di Certified Equipment.

Terza deroga (art. 24 cpv. 2 lett. c, prima possibilità)

La maschera di protezione delle vie respiratorie garantisce un livello di sicurezza adeguato conformemente ai requisiti legali previsti e la fabbricazione avviene secondo una norma non europea.

Per dare il via libera all’immissione in commercio di una maschera di protezione delle vie respiratorie in virtù di tale deroga – maschera che può essere immessa in un mercato non europeo – l’organo di controllo necessita delle attestazioni seguenti, da allegare alla domanda:

attestato d’esame del campione (ZLS CPA - Rev. 2 – 02.06.2020) di un laboratorio di analisi accreditato da un’autorità
nazionale
rapporto d’esame del campione del laboratorio di analisi
copia dell’etichetta del prodotto
immagine del prodotto
indicazione del tipo e del prodotto
nome e indirizzo del produttore
numero di prodotti che si pensa immettere in commercio in virtù della deroga

La domanda accompagnata dai documenti di cui sopra va inviata a coronavirus@seco.admin.ch. La SECO la sottoporrà al vaglio dell’organo di controllo competente.

Quarta deroga (art 24 cpv. 2 lett. c, seconda possibilità)

La maschera di protezione delle vie respiratorie garantisce un livello di sicurezza adeguato conformemente ai requisiti legali previsti e la fabbricazione avviene secondo un’altra soluzione tecnica.

Per dare il via libera all’immissione in commercio di una maschera di protezione delle vie respiratorie in virtù di tale deroga, l’organo di controllo competente necessita dell’attestazione di un laboratorio di analisi riconosciuto dalla SECO secondo cui la maschera soddisfa almeno il principio di verifica di protezione delle vie respiratorie contro la pandemia corona (ZLS CPA - Rev. 2 – 02.06.2020).

Alla domanda vanno allegati i documenti seguenti:

attestato d’esame del campione (ZLS CPA - Rev. 2 – 02.06.2020) del laboratorio di analisi
rapporto d’esame del campione del laboratorio di analisi
copia dell’etichetta del prodotto
immagine del prodotto
indicazione del tipo e del prodotto
nome e indirizzo del produttore
numero di prodotti che si pensa immettere in commercio in virtù della deroga

La domanda accompagnata dai documenti di cui sopra va inviata a coronavirus@seco.admin.ch. La SECO la sottoporrà al vaglio dell’organo di controllo competente.

Quali prodotti riguarda la disposizione speciale di cui all’articolo 24 dell’ordinanza 3 COVID-19?

La disposizione speciale di cui all’articolo 24 dell’ordinanza 3 COVID-19 riguarda unicamente i dispositivi di protezione individuale (DPI):

Un dispositivo di protezione individuale è un oggetto progettato e fabbricato per essere indossato o tenuto da una persona per proteggersi da uno o più rischi per la sua salute o sicurezza. È ideato per proteggere dai rischi la persona che lo indossa, ma non le persone terze. I soli dispositivi di protezione individuale di cui all’allegato 4 numero 3 dell’ordinanza 3 COVID-19 che sottostanno alla disposizione speciale sono i seguenti: