Suisse – USA : Facilitation du commerce des médicaments

Secrétariat d'Etat à l'économie

Berne, 27.07.2023 - L’accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et les Etats-Unis concernant les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques entre en vigueur le 27 juillet 2023. Cet accord facilitera le commerce des médicaments avec les Etats-Unis et réduira la charge administrative pour l’industrie.

Le Secrétariat d’Etat à l’économie SECO et Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, se félicitent de l’entrée en vigueur le 27 juillet 2023 de l’accord entre la Suisse et les Etats-Unis concernant la reconnaissance mutuelle des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits pharmaceutiques. Signé le 12 janvier 2023 à Washington DC, l’accord a requis la conduite d’une évaluation mutuelle du fonctionnement des autorités avant de pouvoir entrer en vigueur. Cette évaluation entre Swissmedic en Suisse et la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis a été conclue de façon positive. 

En Suisse et aux Etats-Unis, les médicaments doivent être fabriqués selon les règles internationales des BPF. Les sites de production des fabricants de médicaments sont dès lors inspectés régulièrement par les autorités compétentes, condition préalable à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments. Grâce à l’accord, Swissmedic et la FDA américaine utilisent à partir du 27 juillet 2023 les rapports d’inspection de l’autorité partenaire pour faire leur propre évaluation. Cela permet en principe d’éviter les doubles inspections des sites de production qui mobilisent des ressources humaines et financières importantes. Cette simplification n’affecte pas les exigences pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments en Suisse et aux Etats-Unis qui fera toujours l’objet d’une décision autonome de l’autorité nationale compétente. 

Cet accord sur la reconnaissance mutuelle des BPF doit permettre aux entreprises pharmaceutiques des deux pays de réduire leurs coûts et les délais de livraison. Il contribuera également à renforcer les chaînes de production et de distribution entre la Suisse et les Etats-Unis et ainsi à améliorer la sécurité d'approvisionnement de la Suisse en médicaments. En même temps, l’accord place l’industrie pharmaceutique suisse sur un pied d’égalité avec celle de l’UE et du Royaume-Uni qui disposent d’accords similaires avec les Etats-Unis. 

Les Etats-Unis sont le deuxième partenaire commercial de la Suisse dans le secteur des produits pharmaceutiques. En 2022, la Suisse a exporté des médicaments vers les États-Unis pour une valeur d'environ 29 milliards de francs, tandis qu'elle a importé des États-Unis des médicaments pour une valeur d'environ 5 milliards de francs. 

La Suisse dispose de tels accords également avec l’UE, le Royaume-Uni, le Canada et la Corée du Sud. 

---

Adresse pour l'envoi de questions

Secrétariat d'Etat à l'économie SECO
Holzikofenweg 36
CH-3003 Berne
tél. +41 58 462 56 56
medien@seco.admin.ch

---

Auteur

Secrétariat d'Etat à l'économie
http://www.seco.admin.ch