In der Schweiz und in Südkorea müssen Arzneimittel nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel («Good Manufacturing Practices» - GMP) hergestellt werden. Diese GMP-Regeln werden auf internationaler Ebene vereinbart (PIC/s). Sie stellen sicher, dass die Produkte nach Qualitätsanforderungen hergestellt und ständig kontrolliert werden, welche die Sicherheit der Patienten gewährleisten. Die Befolgung dieser Regeln bei der Herstellung ist eine Voraussetzung für die Zulassung von Arzneimitteln durch die nationalen Kontrollbehörden. Die Produktionsstätten der Arzneimittelhersteller werden regelmässig von den zuständigen Behörden inspiziert, in der Schweiz von Swissmedic.
Die Schweiz und Südkorea haben im Dezember 2019 ein Abkommen über die gegenseitige Abstützung auf Inspektionsergebnisse im Bereich der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel geschlossen, wodurch auf die Durchführung dieser Inspektionen auf dem Hoheitsgebiet der anderen Partei verzichtet werden kann.
Das Abkommen sieht vor, dass sich die zuständigen Behörden auf die Ergebnisse der Inspektionen – die in Form von Zertifikaten vorliegen – stützen, die von der zuständigen Behörde der anderen Partei durchgeführt wurden. Falls erforderlich, tauschen die Behörden die notwendigen Unterlagen im Zusammenhang mit der Inspektion aus, sofern das betroffene Unternehmen dem zustimmt.
Das Abkommen erleichtert somit den Handel mit Arzneimitteln zwischen der Schweiz und Korea, indem es den administrativen Aufwand sowohl für die Industrie als auch für die zuständigen Behörden bei der Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln verringert. Das Abkommen trägt zur Stärkung der globalen Wertschöpfungsketten sowie der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln bei.
Die Umsetzung der GMP-Abkommen in der Schweiz fällt in den Zuständigkeitsbereich von Swissmedic.
