En Suisse et aux Etats-Unis, les médicaments doivent être fabriqués selon les règles des bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF - Good Manufacturing Practices, GMP). Ces règles sont convenues au niveau international (PIC/s). Elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés en permanence selon des exigences de qualité, visant à garantir la sécurité des patients. Le respect de ces règles lors de la fabrication est une condition préalable à l'autorisation des médicaments par les autorités de contrôle nationales. Les sites de production des fabricants de médicaments sont inspectés régulièrement par les autorités compétentes, en Suisse Swissmedic et aux Etats-Unis la Food and Drug Administration (FDA).
La Suisse et les Etats-Unis ont conclu en janvier 2023 un accord de reconnaissance mutuelle des inspections dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication des produits thérapeutiques, qui permet à l’autorité compétente du pays importateur de s’appuyer sur l’inspection effectuée par l’autorité partenaire. Cela permet en principe d’éviter les doubles inspections des sites production qui mobilisent des ressources humaines et financières importantes.
L’accord repose sur une reconnaissance réciproque de ces deux autorités. Il a requis la conduite d’une évaluation mutuelle du fonctionnement des autorités avant de pouvoir entrer en vigueur. Suite à la conclusion positive de cette évaluation entre Swissmedic en Suisse et la FDA aux Etats-Unis, l’accord est entré en vigueur le 27 juillet 2023.
L’accord vise à faciliter le commerce des médicaments et réduire les charges administratives et financières, tant pour l'industrie que pour les autorités compétentes. Il contribue à renforcer les chaînes de valeur mondiales ainsi que la sécurité d'approvisionnement en médicaments.
La mise en œuvre des accords BPF en Suisse relève de la compétence de Swissmedic.
